Sterilitätsprüfungen unter GMP-Bedingungen

Wir führen die mikrobiologischen Sterilitätsprüfungen nach den Methoden des Europäischen Arzneibuchs (Kapitel 2.6.1 Prüfung auf Sterilität) unter GMP-Bedingungen durch.

Zudem verfügt unser Labor über langjährige mikrobiologische Erfahrung auf dem Gebiet der Umgebungsuntersuchungen in GMP-Herstellungsbetrieben.

 

Dienstleistungen in diesem Bereich umfassen:

  • Bebrütung von Abklatsch- und Sedimentationsplatten
  • Identifikation von Bakterien und Pilzen auf Gattungs- und Speziesebene
  • Steriltestungen von Substanzen, Zubereitungen oder Produkten nach dem Europäischen Arzneibuch 9. Ausgabe (Kapitel 2.6.1 Prüfung auf Sterilität) unter GMP-Bedingungen
  • Auswertung von Umgebungsuntersuchungen (RODAC-Platten/Kontaktplatten/Abklatschplatten, Abstrichtupfern und Sedimentationsplatten) entsprechend den jeweiligen Erfordernissen
  • Auswertung von Nährmedienabfüllungen/Media Fills entsprechend den jeweiligen Erfordernissen
  • Mikrobiologische Prozess-Validierungen entsprechend den jeweiligen Erfordernissen
  • Luftkeimmessung durch unser technisches Personal
  • Vermietung Luftkeimsammler SAMPL’AIR von bioMérieux

 

 

 

 

 

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Ihre Ansprechpartnerin:

Dr. rer. nat. Agneta Mewes +49 341 6565-759 +49 341 6565-245 a.mewes@labor-leipzig.de

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