Infektionsdiagnostik

SARS-CoV-2-Testung unabhängig von der Herbst-/Wintersaison

Die aktualisierten Empfehlungen des RKI vom 18.02.2021 mit Fokussierung auf die PCR Testung bei symptomatischen Personen mit jeglichem Schweregrad einer potentiellen SARS-CoV-2-Infektion sollen dazu beitragen, die Indikationsstellung zur Testung zu optimieren und eine Überlastung der Kapazitäten und Ressourcen hinsichtlich der Durchführung (Arztpraxen, Testcenter, Krankenhäuser) und der Auswertung von Testen (Laborkapazitäten) unter Berücksichtigung der epidemischen Lage zu verhindern.

Unverändert bleibt die dringende Empfehlung, sich bei jeglicher respiratorischer Symptomatik ggf. auch ohne Testung auf SARS-CoV-2, für mindestens 5 Tage häuslich zu isolieren und erst nach weiteren 48 h ohne Symptome die Isolierung zu beenden. Dies ist auch hinsichtlich anderer respiratorischer Erreger eine wichtige Maßnahme, um Übertragungen zu vermeiden.

Weiterhin gilt, dass der Schutz von Personen, die einer Risikogruppe, eine besondere Priorität hat, und dass es Situationen gibt, z.B. Superspreading-Ereignisse, die in besonderer Weise in der Lage sind, die Inzidenz rasch zu erhöhen.

In Deutschland werden somit die folgenden Personengruppen getestet:

1. Symptomatische Personen


Ein Test ist durchzuführen / die Testung wird empfohlen, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Schwere respiratorische Symptome (bspw. akute Bronchitis oder Pneumonie, Atemnot oder Fieber)
  • Akute Hypo- oder Anosmie bzw. Hypo- oder Ageusie (Störung des Geruchs- bzw. Geschmackssinns)
  • Ungeklärte Erkrankungssymptome und Kontakt (KP1) mit bestätigter SARS-CoV-2 Infektion
  • Akute respiratorische Symptome jeder Schwere, insbesondere bei:
    • Personen, die einer Risikogruppe angehören
      oder
    • Tätigkeit in Pflege, Arztpraxis, Krankenhaus
      oder
    • Erhöhter Expositionswahrscheinlichkeit, bspw. im Rahmen eines möglichen Ausbruchs, bei Veranstaltungen mit > 10 Personen in geschlossenen und unzureichend durchlüfteten Räumen und unzureichender Anwendung der AHA+L-Regeln
      oder
    • Kontakt im Haushalt oder zu einem Cluster von Personen mit ARE ungeklärter Ursache UND eine erhöhte COVID-19 7-Tages- im Land-/Stadtkreis
      oder
    • während des Zeitraums der Symptomatik bestand die Möglichkeit (Expositionssetting) einer Weiterverbreitung an viele Personen
      oder
    • weiterhin enger Kontakt zu vielen Menschen (als LehrerInnen, ChorleiterInnen, TrainerInnen, SexarbeiterInnen, etc.) oder zu Personen, die einer Risikogruppe angehören, (in Familie, Haushalt, Tätigkeit)
  • Klinische Verschlechterung bei bestehender Symptomatik

Erklärung zu den Kriterien und Umsetzung (siehe auch Flußschema)

Zur Operationalisierung der Kriterien, insbesondere zur Exposition, könnten 3-4 Fragen entwickelt werden, die eine schnelle Beurteilung ermöglichen:

  1. Gehört die Person zu einer Risikogruppe oder hat Kontakt zu Personen, die einer Risikogruppe angehören?
  2. Haben Familienmitglieder regelmäßig Kontakt zu Personen, die einer Risikogruppe angehören, innerhalb oder außerhalb der Familie, z.B. ein Elternteil ist in der Altenpflege tätig.
  3. Gibt es aktuell ungeklärte akute Erkrankung(en) in der Familie?
  4. Besteht individuell ein erhöhtes Infektions- oder Weiterverbreitungsrisiko, z. B. aufgrund einer Teilnahme an einer Großveranstaltung innerhalb der letzten 1-2 Wochen?
  5. Handelt es sich um Pflege- oder Betreuungspersonal oder ist anderweitig von weiterhin vielen relevanten Kontakten auszugehen?

2. Asymptomatische Personen (mit Kriterien der Exposition oder Disposition)

  • Kontaktpersonen: Asymptomatische Kontaktpersonen bestätigter COVID-19-Fälle können ebenfalls mit einem PCR-Test getestet werden, wenn der Test von einem behandelnden Arzt oder vom öffentlichen Gesundheitsdienst als notwendig erachtet wird. Kontaktpersonen sind zum Beispiel Mitglieder desselben Haushalts, Personen mit mindestens 15-minütigen Kontakt zu einem bestätigten COVID-19-Fall oder Personen, die über die Corona-Warn-App eine Warnung mit der Statusanzeige „erhöhtes Risiko“ erhalten haben. Nur im Ausnahmefall sollten Antigen-Tests bei Kontaktpersonen angewendet werden, z.B. bei begrenzter PCR-Kapazität oder in dringenden Fällen zur Überbrückung der Wartezeit auf das Ergebnis einer gleichzeitig eingeleiteten PCR-Untersuchung. Testungen während der Inkubationszeit sollten im Einzelfall wiederholt werden.
    Weitere Informationen zum Kontaktpersonenmanagement: www.rki.de/covid-19-kontaktpersonen
  • Bei bestätigter SARS-CoV-2-Infektion in Einrichtungen: Bei Ausbrüchen oder zur Erkennung von Ausbrüchen in Einrichtungen, Gemeinschaftseinrichtungen und –unterkünften wie z.B.
    • Schulen, Kindertagesstätten
    • Asylbewerberheimen, Notunterkünften
    • Justizvollzugsanstalten
    oder in folgenden Einrichtungen:
    • Krankenhäusern
    • Rehabilitationseinrichtungen
    • stationären Pflegeeinrichtungen
    • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
    • Einrichtungen für ambulante Operationen
    • Dialysezentren
    • ambulante Pflege
    • ambulante Dienste der Eingliederungshilfe
    • Tageskliniken
    • ambulante Hospizdienste und Palliativversorgung
    • Arztpraxen, Zahnarztpraxen und Praxen anderer medizinischer Heilberufe nach § 23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 9 IfSG
    ist umfangreicher zu testen, um besonders vulnerable Gruppen zu schützen. In oben genannten Einrichtungen sollten daher bei Ausbrüchen oder zur Erkennung von Ausbrüchen Bewohner, Betreute, Patienten, ggf. Besucher und das gesamte Personal zeitnah mittels PCR getestet werden. Bei PCR-Kapazitätsmangel oder zur sofortigen Entscheidung hinsichtlich der Einleitung einer Kohorten-Isolierung können Antigen-Schnelltests durchgeführt werden. Bei Verfügbarkeit können auch laborbasierte Antigens-Tests zum Einsatz kommen. Weitere Informationen: www.rki.de/covid-19-patientenversorgung;www.rki.de/covid-19-pflegeeinrichtungen
  • Personal in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:
    • Krankenhäuser
    • Rehabilitationseinrichtungen
    • stationären Pflegeeinrichtungen
    • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
    • Einrichtungen für ambulante Operationen
    • Dialysezentren
    • ambulante Pflege
    • ambulante Dienste der Eingliederungshilfe
    • ambulante Hospizdienste und Palliativversorgung
    • Tageskliniken
    Personal in oben genannten Einrichtungen sollte nur in Gebieten mit einer erhöhten Inzidenz (z. B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000) regelmäßig getestet werden. Es wird empfohlen, Mitarbeiter, die Patienten und Bewohner oder möglicherweise auch COVID-19-Patienten betreuen, in Abhängigkeit vom jeweiligen Testkonzept der Einrichtung bzw. des Unternehmens regelmäßig zu testen. Regelmäßige vorsorgliche (Reihen-)Testungen von Personal im Rahmen z.B. von betriebsärztlichen Untersuchungen sind möglich. Für eine regelmäßige Reihen-Testung sieht die TestV ein Anspruch auf Testung einmal in der Woche vor. Werden hierzu Antigentests verwendet, sollte ein Test mit einer sehr hohen Spezifität zum Einsatz kommen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Liste der in Deutschland erstattungsfähigen Antigen-Tests. Weitere Informationen: www.rki.de/covid-19-patientenversorgung;www.rki.de/covid-19-pflegeeinrichtungen
    Jeder positive Antigentest muss mittels PCR bestätigt werden. Die Kosten für die Nachtestung mittels PCR sind im Rahmen der Krankenbehandlung gedeckt.
  • Patienten, Bewohner, Betreute in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:
    • Krankenhäuser
    • Rehabilitationseinrichtungen
    • stationären Pflegeeinrichtungen
    • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
    • Einrichtungen für ambulante Operationen
    • Dialysezentren
    • ambulante Pflege
    • ambulante Dienste der Eingliederungshilfe
    • ambulante Hospizdienste und Palliativversorgung
    • Tageskliniken
    Patienten, Bewohner und Betreute der oben genannten Einrichtungen sollten vor (Wieder-) Aufnahme sowie vor ambulanten Operationen aufgrund der höheren Sensitivität vorzugsweise mit einem PCR-Test getestet werden. Nach der Aufnahme ist empfohlen, diese Personen in gewissem Abstand abhängig vom Testkonzept der Einrichtung des Unternehmens mit Antigen-PoC-Test zu testen. Das sollte in Abstimmung mit der lokalen Gesundheitsbehörde stichprobenartig und anlassbezogen erfolgen, und nur im Fall einer erhöhten regionalen Inzidenz (z.B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000). Weitere Informationen: www.rki.de/covid-19-patientenversorgung;www.rki.de/covid-19-pflegeeinrichtungen
  • Asymptomatische Besucher von Personen in folgenden Einrichtungen ohne COVID-19-Fall:
    • Krankenhäuser
    • Rehabilitationseinrichtungen
    • stationären Pflegeeinrichtungen
    • Einrichtungen für Menschen mit Behinderungen
    Im Fall einer erhöhten Inzidenz (z. B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000) festgestellt in einer Region, aus der Besucher einer der oben genannten Einrichtungen stammen, ist in Abstimmung mit der lokalen Gesundheitsbehörde ein Antigen-Schnelltest unmittelbar vor Besuch der Einrichtung empfohlen. Eine Testung mit Antigen-Test kann bis zu einmal wöchentlich durchgeführt werden. Ein negatives Testergebnis gilt nur für den Besuchstag. Weitere Informationen: www.rki.de/covid-19-patientenversorgung;www.rki.de/covid-19-pflegeeinrichtungen
  • Personal in Arztpraxen, Zahnarztpraxen und Praxen anderer medizinischer Heilberufe nach §23 Abs. 3 Satz 1 Nr. 9 und Rettungsdienste ohne COVID-19-Fall: Personal in diesen Einrichtungen soll vermehrt getestet werden, um die Verbreitung des SARS-CoV-2 Virus durch asymptomatische Träger in Praxen mit hoher Patienten-Fluktuation zu verhindern. Regelmäßige vorsorgliche (Reihen-)Testungen von Personal in Gebieten mit einer erhöhten Inzidenz (z. B. 7-Tage-Inzidenz >50/100.000) wird empfohlen.

3. Teststrategie für Schulen sowie Präventionsmaßnahmen für Schulen (SARS-CoV-2-Testkriterien für Schulen während der COVID-19-Pandemie)

Anmerkungen zur Teststrategie

  1. Eine Ausweitung der Testindikationen führt erwartungsgemäß zu einem Anstieg der Fallzahlen führt (da zuvor unentdeckte Fälle detektiert werden).
  2. Ein positiver Antigen-Test muss immer durch einen positiven PCR-Test bestätigt werden.
  3. Bei weiterhin bestehendem, begründetem Krankheitsverdacht sollte auch ein negatives PCR-Testergebnis ggf. durch einen zweiten Test bestätigt werden.
  4. Bei Hinweisen auf einen schon länger bestehenden Krankheitsverlauf sollte die eingeschränkte Aussagekraft eines Nasen-Rachenabstrichs berücksichtigt werden. Ab der zweiten Symptomwoche kann die Testung von Proben aus dem unteren Respirationstrakt oder von Stuhlproben bzw. Analabstrichen wegweisend sein.
  5. Auch eine ergänzende Antikörpertestung ab der vollendeten zweiten Krankheitswoche kann den Aussagewert der Labordiagnostik im Rahmen medizinischer Fragestellungen erhöhen.

Probenmaterial

Bei Verdacht auf das Vorliegen einer Infektion sollten je nach klinischer Situation und Fragestellung Untersuchungsmaterial aus den oberen Atemwegen und, wenn möglich und klinisch geboten, Proben aus den tiefen Atemwegen entnommen werden (Schutzmaßnahmen beachten).

Obere Atemwege

  • Nasopharynx-Abstrich (Nasen-Rachen-Abstrich)
  • Oropharynx-Abstrich (Rachenabstrich)

Tiefe Atemwege:

  • Bronchoalveoläre Lavage
  • Sputum (bei Patienten mit produktivem Husten; Arbeitsschutz beachten!)
  • Trachealsekret

Hinweise zur Entnahme

Bei Abstrichen ist zu beachten, dass für den Virus geeignete Tupfer verwendet werden („Virustupfer“ mit entsprechendem Transport-Medium wie zum Beispiel E-Swab-Abstrichtupfer oder notfalls trockene Tupfer mit kleiner Menge NaCl-Lösung; kein Gel-Tupfer). Das Material aus den tiefen Atemwegen kann nativ in einem sterilen Transportbehälter versendet werden.

Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen und bis zur Abholung möglichst gekühlt werden.

Nasopharynx-Abstriche stellen den Standard der Probenentnahme für den Nachweis von SARS-CoV-2 aus dem oberen Respirationstrakt dar. Im Vergleich zu diesen Abstrichen ist die Entnahme von Rachenabstrichen für die meisten Patienten leichter tolerierbar, bei vergleichbarer bzw. etwas niedrigerer diagnostischer Sensitivität. Ggf. können Rachen- und Nasenabstrich kombiniert werden.

Rachenspülwasser/Gurgelwasser und Speichel: Die Verwendung dieser Probenmaterialien sollte unter Berücksichtigung des jeweiligen Settings sowie in enger Absprache mit dem Labor erfolgen. Es liegen deutlich weniger Erfahrungswerte zu diesen Materialien vor und die Sensitivität kann dem Referenzstandard unterlegen sein. Für Rachenspülwasser deuten wenige Veröffentlichungen auf eine mit nasopharyngealen Abstrichen vergleichbare Sensitivität hin; je nach Spülvolumen und -technik könnte es hier jedoch zu Verdünnungseffekten mit unter Umständen hoher Ergebnisvariabilität kommen. Für Speichel beschreiben einige Gruppen geringere klinisch-diagnostische Sensitivität während andere Gruppen vergleichbare bzw. im Fall einiger Studien auch höhere Sensitivität feststellten. Bei der Gewinnung von Rachenspülwasser und Speichel besteht die Gefahr der Aerosolbildung, und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen müssen vor Probengewinnung getroffen werden. Probengefäße für Speichel und Rachenspülwasser nehmen mehr Platz in Anspruch als Abstrichtupfer.

Eine angeleitete Selbstbeprobung durch den Patienten kann eine Exposition für das Gesundheitspersonal verringern. Bei rund 500 Patienten zeigten selbstentnommene beidseitige vordere Nasenabstriche und Abstriche der mittleren Nasenmuschel gute Übereinstimmung mit dem durch medizinisches Personal entnommenen Nasenrachenabstrich in der SARS-CoV-2-Testung.

Verpackung und Versand

Klinische Proben von Verdachtsfällen zum Nachweis von SARS-CoV-2 sind als „Biologischer Stoff, Kategorie B“  der UN-Nr. 3373 zuzuordnen und nach Maßgabe der Verpackungsanweisung P650 zu verpacken. Der Versand sollte wenn möglich gekühlt erfolgen (siehe Probenentnahme).

Die Verpackung besteht aus 3 Komponenten, Primär- Sekundär- und Außenverpackung, die oft in folgender Ausfertigung kommerziell erhältlich sind:

  1. Primärverpackung = Probengefäß (z. B. Tupferröhrchen oder Monovette)
  2. Sekundärverpackung = Schutzgefäß (flüssigkeitsdicht verschraubtes Plastikröhrchen, darin saugfähiges Material)
  3. Außenverpackung = kistenförmige Verpackung

Die verschlossenen Versandstücke sind als „Biologischer Stoff, Kategorie B“  und „UN 3373“  in Raute (Seitenlänge mind. 50 x 50 mm) zu kennzeichnen. Die Angabe der Telefonnummer einer verantwortlichen Person ist sinnvoll.

Alle Proben sollten das Labor schnellstmöglich nach Entnahme erreichen. Der Versand sollte über einen Paketdienst bzw. den laboreigenen Kurierdienst nach Absprache mit dem Labor erfolgen.

SARS-CoV-2 Antigen-Test

Zunehmend werden auch Antigennachweise für SARS-CoV-2 angeboten. Das Antigen-(Schnell-) Testformat basiert auf dem Nachweis von viralem Protein in respiratorischen Probenmaterialien. Aktuell stehen im Point-of-Care-Format (Schnellteste im engeren Sinne) fluoreszenz- oder chemilumineszenzbasierte Teste, die ein Auswertegerät benötigen, sowie lateral-flow-Teste zur unmittelbaren visuellen Auswertung vor Ort zur Verfügung.

Antigen (AG)-Teste können bei Erfüllung definierter Anforderungen dort eine sinnvolle Ergänzung der (PCR-)Testkapazitäten darstellen, wo in der akuten Phase der Infektion schnell (vor Ort, POCT) eine erste (Vor-)Entscheidung über das mögliche Vorliegen einer übertragungsrelevanten Infektion bei einer Person gefällt werden soll.

Sensitivität und Spezifität von Antigentesten müssen die geplanten Einsatzgebiete berücksichtigen. Generelle Empfehlungen und Hilfestellungen zur Identifizierung eines geeigneten Testes finden sich in aktuellen Dokumenten der WHO (WHO, 2020a, d) und des ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control, 2020). Hier wird der Einsatz von Antigentesten in Situationen, in denen keine PCR-Testung zur Verfügung steht bzw. ein schnelles Ergebnis für das weitere Patientenmanagement benötigt wird, in den Vordergrund gestellt. Angegeben werden hierfür eine akzeptable Sensitivität von ≥ 80% und eine akzeptable Spezifität von ≥ 97%, wünschenswert sind eine Sensitivität von ≥ 90% und eine Spezifität von ≥ 99%. 

Grundsätzlich werden an einen SARS-CoV-2-Antigen-Nachweistest folgende praktische Anforderungen gestellt: schnelle, leicht verständliche und unkomplizierte Testdurchführung am Ort der Probennahme, Zuverlässigkeit der Testergebnisse, Voraussetzungen zur Einhaltung der Biosicherheit bei der Durchführung, eine ausreichende Stabilität in verschiedenen Umgebungen (z. B. Temperatur) sowie definierte Anforderungen an die Sachkunde der Anwender.

Interpretation der Ergebnisse aus SARS-CoV-2 Antigen-Nachweisen

Ein positives Testergebnis bedarf zur Vermeidung falsch-positiver Befunde einer Nachtestung mittels PCR. In Anbetracht der potenziell erheblichen Konsequenzen inkorrekter Ergebnisse bestehen nicht nur an die Sensitivität von Antigentesten hohe Anforderungen, sondern auch an die Spezifität. So wäre bei niedriger Prävalenz/ Vortestwahrscheinlichkeit und geringer Testspezifität mit einer hohen Zahl falsch-positiver Ergebnisse und einer entsprechenden zusätzlichen Belastung des ÖGD durch Auferlegung und ggf. Rücknahme von Maßnahmen zu rechnen.

Ein negatives Ergebnis im Antigentest schließt eine Infektion nicht aus, insbesondere, wenn eine niedrige Viruslast vorliegt, wie z. B. in der frühen Inkubationsphase oder ab der zweiten Woche nach Symptombeginn bzw. in der späten Phase der Infektion. Dies ist bei der Definition von Einsatzgebieten und bei der Interpretation negativer Ergebnisse zu berücksichtigen. Insbesondere in Situationen, bei denen ein falsch negatives Ergebnis gravierende Konsequenzen nach sich ziehen könnte (z. B. Eintrag einer nicht erkannten Infektion in ein Altenpflegeheim; Kohortierungsentscheidungen in Ausbruchsgeschehen) ist dem z. B. durch PCR-Bestätigungstest oder hochfrequente (z.B. im Abstand von 2 bis 3 Tagen) Nachtestungen (sequenzielle Testung) Rechnung zu tragen. Dies ist insbesondere im Rahmen eines Testkonzeptes mit regelmäßigem Einsatz eines entsprechenden Testes von Bedeutung.

Aspekte des Zusammenhangs von Vortestwahrscheinlichkeit und Aussage von Antigentests werden in einer Infografik erläutert.

Meldepflicht

Gemäß § 7 (1) IfSG sind der direkte und indirekte Nachweis von SARS-CoV und SARS-CoV-2 durch das Labor – sofern der Nachweis auf eine akute Infektion hinweist – meldepflichtig, und gemäß § 6 IfSG ist die COVID-19-Erkrankung durch den behandelnden Arzt meldepflichtig. Im Vordergrund steht der direkte Erregernachweis.

Abrechnung SARS-CoV-2 PCR und Antigen-Test

PCR
Bei klinischem Verdacht gemäß Falldefinition des RKI ist die Untersuchung mittels PCR seit dem 01.02.2020 eine Kassenleistung (EBM 32816). Das Laborbudget wird automatisch nicht belastet, die Fälle sind mit der EBM-Ziffer 88240 (je Behandlungstag) zu kennzeichnen.

Für die Übernahme der Kosten bei vorsorglicher Testung in den vorgenannten Fällen durch die Gesetzliche Krankenversicherung hat das BMG eine Rechtsgrundlage geschaffen. Die rückwirkend zum 25.01.2021 aktualisierte „Verordnung zum Anspruch auf bestimmte Testungen für den Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit dem Coronavirus SARS-CoV-2“ (Coronavirus-Testverordnung – TestV) regelt den Anspruch auf PCR-Testungen, wenn diese nicht bereits im Rahmen der Krankenbehandlung oder §26 Krankenhausentgeltgesetz übernommen werden und ist in dieser und vorangegangener Form seit 14.05.2020 in Kraft.

Antigen-Test
Der veranlassende Arzt und der Laborarzt kennzeichnen ihre Abrechnung am Behandlungstag mit der Ziffer 88240; so werden diese Leistungen extrabudgetär honoriert. Der Antikörpertest ist mit der Gebührenordnungsposition 32779 berechnungsfähig. Antigenschnellteste (Point-of-Care-Antigentests, Antigen-PoCT) können darüber nicht abgerechnet werden, deren Verwendung wird in bestimmten Fällen jedoch über die Coronavirus-Testverordnung geregelt.

Ein positives Testergebnis eines Antigenschnelltests erfordert eine Nachtestung mittels PCR als Kassenleistung.

Die vorliegenden Informationen beruhen im Wesentlichen auf den Veröffentlichungen des RKI.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns gerne:
infektionsdiagnostik@limbachgruppe.com

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